一、临床意义

1．糖化血红蛋白(GHB)是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物。它是通过缓慢、持续及不可逆的糖化反应形成，其含量的多少取决于血糖浓度以及血糖与血红蛋白接触时间，而与抽血时间、患者是否空腹、是否使用胰岛素等因素无关。因此，GHb可有效地反映糖尿病患者过去8~12周平均血糖水平。

2．GHb由HbA1a、HbA1b、HbA1c组成,其中HbA1c约占70%，且结构稳定，因此被用作糖尿病控制的监测指标。 HbA1c是糖尿病血糖控制的金标准， 世界权威机构对于HbA1c有着明确的控制指标，ADA(美国糖尿病学会)建议HbA1c控制在小于7%， IDF(国际糖尿病联盟)建议HbA1c控制在小于6.5%，目前我国将糖尿病患者的HbA1c控制标准定为6.5%以下。

二、测定试剂组成

试剂分为三个组分：

校准品：校准品的值可以根据需求进行定制。

三、检测原理

本试剂采用胶乳增强免疫比浊法。利用抗原抗体特异性结合的免疫学原理直接测定样本总Hb中HbA1c的百分含量。样本中总Hb和HbA1c与乳胶具有相同的非特异性吸附而固相化，当加入HbA1c抗体后，可同时与多个乳胶结合形成乳胶-HbA1c-HbA1c抗体的复合物并产生凝集，凝集量因乳胶表面固相化的HbA1c量的不同而不同，并在一定范围内呈线性相关。

四、测评方案

a ）样本要求：

1. 样本收集：本法使用全血检测，标本应采集于EDTA/肝素/枸橼酸抗凝管中，病人标本应于4小时内测定，2~8℃稳定48小时。

2. 样本处理：将全血样本轻轻摇晃混匀后，稀释50倍。

b ）上机方案：

以日立7180为例：S/R1/R2=4.0/150/50（具体比例可根据不同厂商参数定制)

测试波长：800 nm (副)/660nm(主)

反应方向：向上

分析方法：两点终点法

校准方法：Spline或其他多点非线性校准

测光点：19-34

c ）测试流程：

1）R1+样本混匀，孵育180-300秒

2）加入R2混匀，孵育20秒，测试吸光点A1

3）孵育270-300秒测试吸光点A2

五、测评结果

1．标准曲线

2．线性范围：2%-15%

3．精密度：重复性，CV＜3%；

4．准确度：与Tosho-G8 HPLC进行方法学比对；在4%-15%，r≥0.990

六、配对原料推荐

糖化血红蛋白测定相关原料

糖化血红蛋白测定试剂