I. 临床意义

1. 用于器质性疾病筛查，如细菌感染引起的急、慢性炎症，自身免疫病或免疫复合物病；组织坏死和恶性肿瘤。

2. 并发感染的鉴别，CRP>100mg/L为细菌感染，病毒感染<50mg/L，革兰阴性菌感染可高达500mg/L。

3. 评价疾病活动性和疗效监控 。

II. 测定试剂组成

试剂分为三个组分：

方法学：投射/散射可订制。

试剂比例： R1:R2可以在1：1 到 4：1之间定制。样本检测用量一般在1.5-3μL。

校准品：校准品的值可以根据需求进行定制。

III. 测评方案

a) 样本要求：

1. 新鲜血清或全血，血清样本离心后需在24h内测试，避免样本反复冻融。

2. 测试血清时，避免溶血或者脂血样本。

b) 上机方案：

样本量：1.5-3μL，可根据不同厂商参数定制。

校准方法：Spline或其他多点非线性校准。

读点方法：两点终点法。

R1:R2：1：1到4：1 , 可根据不同厂商参数定。

反应方向：向上。

测试流程：

STEP 1：R1+样本混匀，孵育180-300秒；

STEP 2：加入R2混匀，孵育20秒，测试吸光点A1；

STEP 3：孵育270-300秒测试吸光点A2。

IV. 测评结果

a) 线性： 0.1-400mg/L（根据不同样本量，线性范围在0.1-320/400/500）

b) 检测限：本试剂在0.5mg/L以下CV如下图：

c) 精密度：0.5mg/L左右的样本，CV≤10%。

d) 量值溯源：校准品通过ERM-DA474 进行赋值。

e) 抗干扰性：RF≤500IU/mL，血红蛋白≤5g/L，乳糜≤185mg/L，游离胆红素≤185mg/L，结合胆红素≤210mg/L，在上述干扰浓度下，结果值偏差＜10%。

f) 准确度：使用ERM-DA474 进行正确度控制或者已上市的成熟产品进行方法学比对。

V. 配对原料推荐

C-反应蛋白测定相关原料

C-反应蛋白测定试剂